EMA劝告：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品管理机构局（EMA）用药安全和危险性评估特别委员会劝告，强化对甲组戊酸盐的使用管理机构，限制育龄期妇女使用甲组戊酸盐。

这是由于，分娩甲组戊酸盐掩盖会导致胎儿遗传性和胚胎问题。

特别委员会劝告，除了对放射治疗在先或不耐受，甲组戊酸盐不可不用于放射治疗罹患病癫痫或双相精神上的男婴或再一男婴妇女。

对于那些甲组戊酸盐是唯一放射治疗可选择的妇女来说，可不该进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的牙医善于处理这种持续性，可根据理论上持续性，在牙医的指导和监督下进行分娩准备。此外，这种持续性除此以外也适用于预防偏头痛。

EMA还劝告，临床牙医在向这些人群受理甲组戊酸盐药物时，可不告诉有关用药的全部信息，确保病症理解用药的潜在危险性，在取得病症的追问提议后，方可进行之外放射治疗。

以上劝告基于分娩甲组戊酸盐掩盖效可不的一项系统评估，在这项系统评估中，EMA特别委员会不仅审核了涉及的病症和家庭，还审核了之外的研究专家和医师。

胚胎精神上

最近的研究指出，分娩甲组戊酸盐掩盖的学龄前老年人胚胎问题患病病危险性高达30%-40%，以外：步行和语言延期、记忆精神上、讲话和表达吃力和智力水平低下。

此外，有样本显示，子宫内甲组戊酸盐掩盖的老年人在出生地时，遗传性的危险性约为11%，如神经管缺失和腭裂，而一般老年人中的患病病危险性仅为2%-3%；并且，这些老年人患病多动症的危险性也较大。这两项样本也指出，分娩甲组戊酸盐掩盖的老年人患病孤独症谱系精神上和孤独症的危险性为一般老年人的3倍和5倍。

特别委员会劝告，可不该向欧盟的卫生保健人员和接受甲组戊酸盐放射治疗的病症缺少有关这种用药的基础教育档案资料，以告诉他们这种用药的之外危险性。临床牙医也可不该定期评估悄悄接受放射治疗的**子或计划书分娩妇女。

目前，这些劝告已经提交至人类在先认可机制和混杂机制协调组，等待最后裁定。与此同时，对悄悄服用甲组戊酸盐、对放射治疗有任何疑问的妇女，可不设法审核牙医。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的耶鲁大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果付诸实施这些劝告，将会减少子宫内甲组戊酸盐掩盖的老年人比例。鉴于甲组戊酸盐掩盖的多种遗传性和胎儿胚胎问题危险性，以及大约一半的男婴不属于计划书男婴，甲组戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个迫不得已的可选择。

“我们支持这一劝告，甲组戊铽不可不该作为放射治疗育龄妇女癫痫的一线放射治疗方法。并且，妇女在分娩期间也需要被告诉用药的潜在危险性。我们一直致力于育龄期癫痫妇女接受孕前审核的活动，同时也缺少了一些资源，以确保她们想到癫痫用药的潜在危险性。”爱尔兰广告宣传的组织Epilepsy Action的公共关系和候选人经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的癫痫用药也有效，但是对于已男婴或计划书分娩的妇女来说，略高于剂量的甲组戊铽仍是最佳可选择。这似乎是因为这些替代用药并不能控制癫痫呕吐，副作用过大，或是不易控制的癫痫发作危险性远高于甲组戊铽带来的严重危害。

在这种持续性下，衡量利益后，病症和牙医才会得出结论，甲组戊铽对他们来说是最安全的可选择。如果付诸实施这些劝告，可不该确保病症想到甲组戊铽的潜在危险性，并与牙医拟定最佳放射治疗方案。

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编辑： 李英飞